• La FDA autorizó bepirovirsen, comercializado como Hibsago, junto con antivirales para ciertos adultos con hepatitis B crónica que no tienen cirrosis.
  • En los ensayos que respaldaron la aprobación, alrededor de uno de cada cinco pacientes logró una cura funcional, frente a ninguno de quienes recibieron placebo con antivirales.
  • La cura funcional se definió como niveles indetectables del virus y de proteínas relacionadas durante al menos 24 semanas tras suspender el tratamiento.

¿Quiénes pueden recibirlo?

  • La autorización abarca a adultos sin cirrosis que llevan al menos seis meses con antivirales, tienen el ADN del virus suprimido y niveles de HBsAg de 3000 UI/mL o menos.
  • La FDA autorizó también una prueba de Roche para medir el antígeno de superficie de la hepatitis B y ayudar a seleccionar y controlar a los pacientes.

¿Cómo se administra y qué riesgos tiene?

  • El tratamiento consiste en inyecciones subcutáneas semanales durante un máximo de 24 semanas, mientras se mantiene la terapia antiviral; esta continúa al menos 24 semanas después de la última inyección.
  • La información de prescripción incluye una advertencia destacada por exacerbaciones hepáticas y trombocitopenia; recomienda controlar enzimas hepáticas, bilirrubina y plaquetas durante el tratamiento.
  • GSK no había divulgado el precio de lista; indicó que lo anunciaría tras concluir las conversaciones sobre precios y reembolsos con las aseguradoras.