El trasfondo
A comienzos de mayo, expertos del sector señalaron que el ISP consideraba la semaglutida como biológica, a diferencia de la FDA estadounidense y la EMA europea. Eso obligaba a las farmacéuticas a iniciar un proceso de registro desde cero para sus genéricos, encareciendo y demorando la competencia con Ozempic y Wegovy (este último disponible en Chile desde junio). El ISP publicó luego un informe para aclarar los criterios y detallar el estado de cada solicitud.
El dato clave
- El ISP espera aprobar la primera semaglutida sintética en las próximas semanas.
- Actualmente existen siete solicitudes de registro para productos elaborados con semaglutida sintética, en distintas fases de evaluación.
- El organismo trabaja además en una guía regulatoria específica para péptidos sintéticos, con el objetivo de actualizar los criterios de evaluación futura.
Lo que cambia
Si se aprueba el primer producto, los pacientes podrían acceder a versiones genéricas de semaglutida a un costo menor. Esto ampliaría las alternativas disponibles para diabetes tipo 2 y obesidad, compitiendo directamente con Ozempic y Wegovy. La aprobación también podría acelerar el avance de las otras solicitudes en trámite.
Lo que dicen
El ISP explicó que “Ozempic consiste en semaglutida de origen biológico, para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y obesidad. Los medicamentos genéricos de semaglutida presentados en Chile tienen un origen químico. Esa diferencia obliga por ley al ISP a hacer una revisión completa”. Las críticas iniciales de especialistas del sector llevaron a la publicación del informe que transparenta el estado de las solicitudes.
En el largo plazo
La aprobación de esta primera semaglutida sintética podría marcar un precedente regulatorio en Chile para futuros genéricos de péptidos sintéticos. Si se consolida, facilitaría el acceso a tratamientos costosos y abriría la puerta al desarrollo local de versiones más económicas de medicamentos de amplia demanda.
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