Los detalles de la aprobación
- Población objetivo: adultos de 50 años o más, unos 135 millones de personas en EE.UU.
- Eficacia: en un ensayo con más de 40.000 participantes, mFlusiva redujo los casos de gripe en un 27% en comparación con una vacuna antigripal estándar.
- Disponibilidad: Moderna prevé distribuir las primeras dosis en las próximas semanas, a tiempo para la temporada 2026-2027.
- Reacciones: efectos secundarios leves como dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza y muscular, más frecuentes que con las vacunas actuales pero temporales.
Por qué importa
La vacuna de ARNm permite actualizar las cepas más rápido que los métodos tradicionales (huevos o células). Mientras una vacuna convencional tarda unos seis meses desde que se elige la cepa hasta su producción, Moderna afirma que puede hacerlo en dos o tres meses. Esto podría responder mejor a mutaciones repentinas del virus.
Cada año, la gripe provoca cientos de miles de hospitalizaciones y decenas de miles de muertes en EE.UU., principalmente entre adultos mayores.
El camino a la aprobación
La decisión de la FDA puso fin a una controversia inusual:
- En febrero, Vinay Prasad, entonces jefe de vacunas de la FDA y aliado del secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr., se negó a revisar la solicitud de Moderna, argumentando que el estudio no comparaba la vacuna con la opción más adecuada.
- Una semana después, la FDA revocó su decisión tras una reunión con Moderna. Prasad renunció al cargo en abril.
- Kennedy ha criticado repetidamente la tecnología de ARNm, llamando a las vacunas contra COVID-19 “las más mortíferas jamás creadas” y cancelando cientos de millones en fondos para investigación de ARNm.
Lo que dicen
Moderna calificó la aprobación como “un hito” que demuestra la versatilidad de su plataforma de ARNm. Expertos en salud pública ven en esta vacuna una herramienta adicional para reducir la carga anual de la gripe, aunque señalan que la efectividad de las vacunas antigripales tradicionales varía entre 22% y 56%.
Lo que viene
Moderna lanzará mFlusiva al mercado estadounidense para la próxima temporada de virus respiratorios. La compañía deberá presentar datos de eficacia en mayores de 65 años como condición de la aprobación acelerada. La tecnología de ARNm, tras su éxito contra el COVID-19, ahora abre una nueva vía para combatir la influenza estacional.